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喜报!中源协和获中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》

作者:--发布时间:6/30/2023 5:46:25 PM阅读:668次

在食品药品领域,提起“中检院”三个字,就让人肃然起敬。特别是在细胞行业,中检院简直就像神一样的存在,要是谁家的干细胞制剂得到这位大神的眷顾,通过其质量检验并获颁《检验报告》,一定会赢得啧啧的称赞声,收获一众艳羡的目光。

近日,中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称:“中源协和”)获得中国食品药品检定研究院(以下简称:“中检院”)颁发的第二批和第三批脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均符合要求。

经此,中源协和已获得三批不同脐带的主细胞库P2,工作细胞库P4和制剂+5代P10的所有检定结果都合格。

目前,国内通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》的机构并不多,据不完全统计,全国仅有44家机构,其中:中源协和2012年首次获得中检院报告,10年后的2022年,中源协和又一次完成了三个批次的中检院MSC细胞检定工作。 

中检院简介

中检院全名叫“中国食品药品检定研究院”,曾用名叫“中国药品生物制品检定所”。中检院在全国人民的生活中肩负着非常重要的责任。有多重要,我们来看看它的院歌《中国药检之歌》是怎么说的:“在祖国神奇的大地上,成长着忠诚的卫士,为国把关,为民尽责,守望着公众的生命安危。在祖国神奇的大地上,有我们忠诚的卫士,科学独立,公正权威,是我们铸起的坚实防线……”简言之,中检院就是中国食品与药品安全的门神、把关人。

中检院尽管只是国家药品监督管理局的直属事业单位,但它却一个非常权威的机构,因为它是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。

中检院已获得国家检验检测机构资质认定(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可证书、食品检验机构资质认定证书(CMAF)、能力验证提供者(PTP)认可证书、世界卫生组织药品质量控制实验室认证(PQ)、国际实验动物评估和认证协会(AAALAC)认证、美国病理学会(CAP)认证等检验资质。

中检院是迄今最受细胞行业认可的第三方检验机构。作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,中检院是最权威的国家级干细胞质量复核机构,也是世界卫生组织(WHO)指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。

  

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作,是我国药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室,也是中国最权威的干细胞质量复核机构。

中检院通过对中源协和GMP条件下生产的3个不同脐带的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞的多项目检测,最终发布《检验报告》,表明中源协和间充质干细胞产品的安全有效性,在生产工艺、质量控制等方面获得了国家权威机构认可。

检测结果显示:细胞形态、细胞种属鉴别、细胞表面抗原分析结果均符合脐带间充质干细胞特征;免疫学反应检测、细胞活性检测、诱导分化能力检测均符合规定,指示细胞具有良好的生物学性能;无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均为阴性;成瘤性检查、染色体核型检查均证实细胞符合规定,无异常。

中源协和在干细胞领域有深厚的技术和资源优势,已经建立了符合GMP标准的细胞制备中心,拥有规范的细胞制剂生产和质量管理体系。此次获得中检院合格的检验报告,表明中源协和具备提供临床级干细胞制剂的能力,为公司后续参与开展国家干细胞临床项目备案和新药临床试验申请奠定了坚实基础。

中源协和及下属分/子公司按照《药品管理法》;《药品注册管理办法》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》;《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》、《中华人民共和国药典》、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》以及《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》等规定,同时开展干细胞临床备案项目和新药申报工作,现有7个临床备案项目,已获得4项国家药品监督管理局(NMPA)受理的新药临床试验申请,其中2项已获得临床试验默示许可。

未来,中源协和将持续专注研发创新,继续推动干细胞药物的研发及上市,与医疗机构合作开展干细胞临床研究备案,加速细胞治疗技术的临床转化,让前沿技术早日造福大众健康!

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